Para participar do nosso processo:

• Ensino superior completo na área da saúde;

• Inglês Avançado;

• Conhecimento em estudos clínicos (fase I, II, III e IV).

Você se destacará se tiver:

• Pós-graduação, Especialização e/ou Mestrado que tenham relação com Pesquisa Clínica.

No dia a dia você irá:

• Assegurar a elaboração da estratégia de desenvolvimento clínico de forma eficiente, dentro dos prazos e orçamentos estabelecidos, garantindo a avaliação da eficácia e segurança para registro de novos produtos, renovação de registo ou geração de dados clínicos adicionais para os produtos já comercializados.

• Auxiliar na elaboração do protocolo de estudo clínico de fases I, II, III e IV (de acordo com a necessidade de cada projeto) em conjunto com consultor médico (se aplicável), incluindo as definições necessárias.

• Executar dentro dos prazos o desenvolvimento clínico adequado do protocolo, incorporando no processo de desenvolvimento os pontos de decisão e os seus critérios em conjunto com a equipe e gestão da área e, se aplicável, com o consultor médico.

• Ter interface com o cliente interno para a elaboração do plano de desenvolvimento clínico, atendendo aos requisitos regulatórios técnicos e as necessidades da área de Marketing e Comercial com o objetivo de contribuir com o plano estratégico da empresa, visando à aprovação de novos produtos, renovação de registro e/ou geração de novos dados científicos à respeito dos produtos de linha.

• Elaborar respostas para as exigências dos Órgãos Regulatórios que sejam relacionadas aos dados clínicos, conjuntamente com consultor médico (se aplicável), especialistas de pesquisa clínica (Desenvolvimento) e estatística (se aplicável).

• Auxiliar na elaboração do relatório clínico final com qualidade cientifica, com o auxílio da área de monitoria, processos éticos, estatística e consultor médico (se necessário), a partir do relatório estatístico e da versão vigente do protocolo de estudo clínico.

• Auxiliar a elaboração do dossiê clínico de registro e encaminhar para Assuntos Regulatórios, bem como dar suporte com relação à parte clínica em todas as etapas envolvidas no processo de aprovação regulatória, éticas e sanitárias de estudos, se necessário, realizando a revisão dos textos de bula que envolvam dados relacionados à Pesquisa Clínica.

• Apoiar a equipe no planejamento macro dos projetos em conjunto com a área, elaborando Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) específicos da área de Desenvolvimento em Pesquisa Clínica e interagindo de forma efetiva com todos os membros da equipe de Pesquisa Clínica, incluindo pares internos, CROs, centros de pesquisa e demais parceiros.

• Auxiliar o processo de Due Diligence para análise de dossiês clínicos e avaliação de possíveis parceiros para novos projetos.

• Delinear as propostas sob o aspecto do desenvolvimento clínico durante a viabilidade de conceito e econômica (orçamento do estudo) de projetos.