Analista de validação pleno

Oportunidade: Analista de Validação Pleno

Sobre a Biomm

A Biomm é uma indústria farmacêutica com o propósito de ampliar o acesso de biomedicamentos aos pacientes brasileiros. Nossos valores norteiam nossas ações: ética, orientação para resultados, colaboração, excelência e comprometimento.

Principais Responsabilidades

• Atuar nas atividades de Qualificação e Validação, assegurando a conformidade com o Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF), as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as legislações sanitárias vigentes. O profissional será responsável por conduzir processos de maior complexidade, apoiando a manutenção do estado qualificado de equipamentos, sistemas, instalações e processos.
• Elaborar, revisar e aprovar procedimentos, planos, formulários, protocolos e relatórios relacionados às atividades de Qualificação e Validação.
• Executar e acompanhar testes de qualificação e validação, realizando análises críticas dos resultados e assegurando o atendimento aos requisitos estabelecidos.
• Acompanhar e avaliar atividades executadas por empresas terceiras, garantindo conformidade técnica e documental.
• Conduzir processos de Avaliação de Impacto, definindo estratégias e etapas de qualificação e validação para equipamentos, sistemas e instalações.
• Executar e coordenar Análises Prévias de Pontos Críticos, assegurando a correta definição das atividades necessárias para qualificação e validação.
• Avaliar criticamente Controles de Mudança, analisando impactos em equipamentos, sistemas, instalações e processos validados.
• Conduzir Análises de Risco da Qualidade utilizando ferramentas adequadas para identificação, avaliação, mitigação e monitoramento de riscos.
• Atuar na investigação de não conformidades, identificando causas, propondo ações corretivas e acompanhando a efetividade das ações implementadas.
• Executar atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade, participando de equipes multidisciplinares e promovendo ações preventivas e corretivas.
• Garantir a manutenção do estado qualificado de equipamentos e sistemas, avaliando a estabilidade das condições qualificadas e aprovando a documentação pertinente.
• Elaborar, revisar e manter atualizado o Plano Mestre de Validação, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação e às exigências regulatórias vigentes.

Requisitos

• Ensino Superior completo em Farmácia, Engenharia, Química ou áreas correlatas.
• Experiência em Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF).
• Conhecimento sólido em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e requisitos regulatórios aplicáveis à indústria farmacêutica.
• Vivência em atividades de Qualificação, Validação, Gerenciamento de Riscos e Controle de Mudanças.
• Conhecimento em ferramentas da qualidade e análise de risco.
• Desejável experiência em ambiente farmacêutico, biotecnológico ou outros segmentos regulados.

• Nova Lima
• Segunda a Sexta - 08h00 as 17h00